歐盟立法者推遲了關于縮短仿制藥制造商獲取競爭對手數據等待期的提案，此類數據有助于其開發競爭產品。
當前歐盟法律為制藥商提供多項保護機制，旨在激勵其藥物研發投資。其中一項機制是賦予原創藥制造商的監管數據保護期，它禁止競爭對手利用原研藥生產商在滿足產品上市許可要求的過程中向監管機構提交的數據來開發自己的產品。監管數據保護期自授予上市許可之日起持續8年。
在監管數據保護期之外，還有兩年的市場保護期，在此期間仿制藥制造商可獲得上市許可，但其產品不得上市銷售。所謂的“孤兒”藥品制造商（專用于治療罕見疾病的藥物）享有10年市場獨占期，該期限自授予上市許可之日起適用。
根據歐盟委員會在2023年提出的建議，新藥享有的監管數據保護期長度將不再固定為8年，而是取決于該產品滿足公共衛生目標的程度。
默認監管數據保護期為6年，若滿足特定條件（例如制造商在所有歐盟成員國供應新藥、產品解決未滿足的醫療需求、制造商開展對比臨床試驗或產品發現新增治療適應癥），整個獨占期（含市場保護期）可延長至12年。
歐盟委員會還提議將孤兒藥的標準市場獨占期縮短至9年，而更長的10年獨占期僅保留給解決“高度未滿足醫療需求”的新型孤兒藥。
此后，歐盟兩大立法機構——歐洲議會和部長理事會對委員會提案進行了審查。兩大機構必須就統一文本達成一致并正式通過，提案方能成為歐盟法律。盡管歐洲議會議員（MEPs）已于去年春季確定了談判立場，但部長理事會直至近期才提出修訂案，其中特別要求確保默認監管數據保護期和孤兒藥默認市場獨占期分別為8年和10年。
根據部長理事會的提案（孤兒藥特殊保護措施除外），默認市場保護期設定為1年，但該機構設想在某些情況下可額外延長1年——例如，原研產品符合了尚未滿足的醫療需求，或產品含有新的活性成分且制造商滿足臨床試驗實施方式及歐盟上市許可申請速度等系列條件時。
該理事會支持的其他提案建立在歐盟委員會設想之上，即向投入新型抗生素研發的制藥商授予可轉讓的數據專有權憑證。
根據該計劃，該憑證既可用于新型抗生素治療藥物本身，也可用于制造商產品組合中的其他產品，但后者需符合特定條件：若制造商欲將憑證用于其他產品，僅可在監管數據保護期的第5年行使該權利，且前提是該產品前4年銷售額未超過4.9億歐元。
理事會提出的進一步修訂將強化仿制藥制造商在特定情況下使用受專利或補充保護證書（SPC）保護的原研產品的現有權利。
通常未經授權使用有效專利或SPC保護的產品構成侵權，但法律提供若干豁免——包括允許為獲取上市許可而進行研究試驗的“博拉豁免”（Bolar exemption），其宗旨是促進仿制藥在專利或SPC到期后盡快上市以提升市場競爭。
歐盟委員會提議更新博拉豁免范圍，使其明確涵蓋為獲取上市許可及后續變更、開展衛生技術評估（HTA）、取得定價與報銷審批以及相關后續實踐要求而進行的研究試驗活動。部長理事會現要求該豁免還應覆蓋為提交采購招標申請而開展的研究試驗——但前提是在專利或SPC權利有效期內，該使用不涉及藥品銷售、要約銷售或營銷行為。
根據部長理事會的提案，歐盟成員國政府將獲得新授權，可強制要求制藥企業以“充足數量及必要規格”供應滿足本國患者需求的藥品。這意味著當前未向某些歐盟國家供藥的制造商可能被迫供貨，并須同步“提交有效的定價與償付申請”。
理事會修正案規定，這些供應義務僅當出現“特殊和不可預見的情況，包括與供應中斷有關的情況，這些情況超出上市許可持有人的控制范圍，且即使采取了所有合理措施仍無法避免后果”。
品誠梅森律師事務所（Pinsent Masons）醫藥法規專家凱瑟琳．德魯（Catherine Drew）指出：“對于理事會達成的一致立場，原研藥企與仿制藥及生物類似藥制造商將持不同見解——例如修正案是否會削弱創新藥物保護，或是否有助于提升歐洲人整體獲取藥品的計劃。”
她說道：“但可確定的是，此次公告讓該領域的企業向確定性邁進了一步。產品管線規劃需提前多年布局，資產價值評估遠早于藥品面世，因此明晰歐洲醫藥市場的義務、激勵與回報機制至關重要。各方期待三方會談能迅速達成最終決議。”（編譯自www.pinsentmasons.com）
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