制藥公司和生命科學公司歷來很少參與美國國際貿易委員會（ITC）的訴訟——某些情況下，這是由于嚴格的國內產業經濟要求所致。然而，近期對這些要求的重大變更可能為這些行業開啟ITC作為新的訴訟渠道。
在本警示中，討論了近期放寬國內產業標準的裁決，以及這可能對制藥和生命科學公司在ITC訴訟產生的潛力影響。
ITC背景與第1337（a）（3）（B）條
根據《1930年關稅法》（以下簡稱《關稅法》），ITC有權排除進口到美國的侵犯有效專利的物品。但此項權力的行使取決于申訴方滿足特定要求，其中之一是以涉案專利為基礎確定的國內產業。第337（a）（3）條規定了申訴方滿足此要求的三種方式：（1）在廠房和設備方面進行重大投資；（2）大量雇傭勞動力或資本；（3）包括工程、研發或許可等專利應于方面進行的大量投資。
歷史上，ITC對第337（a）（3）條的適用具有限制性，通常將與進口相關的成本（如倉儲、質量控制、分銷、銷售和營銷）排除在國內產業分析之外。這實際上要求申訴方證明其在美國境內開展了制造、開發或類似的技術活動。若缺乏此類投入，申訴方常被視為“純進口商”，喪失在ITC提起訴訟的資格。除非與國內制造活動相關聯，否則銷售、推廣和勞動力投入本身不足以滿足國內產業要求。
ITC對第337條的限制性適用，使得ITC對非技術性或制造支出較少的公司缺乏吸引力。這對生命科學和制藥公司影響尤為顯著，因為這些公司的制造活動多集中于海外，而在美國需承擔大量營銷、監管和人力成本。
聯邦巡回上訴法院對第337（a）（3）（B）條的解釋
2025年3月，美國聯邦巡回上訴法院從根本上改變了ITC對第337（a）（3）（B）條的長期適用。2025年1月，Lashify在“Lashify, Inc.訴ITC,130 F.4th 948（Fed. Cir. 2025）”案（Lashify案）中，對涉及侵犯專利的進口人造睫毛嫁接及相關附件的337調查決定提出質疑。Lashify作為美國公司，雖在銷售和推廣方面投入大量本國人力，但主要制造地在海外。該公司主張ITC對第337（a）（3）條的適用違反《關稅法》文本。ITC此前認定Lashify的國內支出不符合第1337（a）（3）條要求，視其為進口商，因而無權在ITC主張專利權。
聯邦巡回上訴法院對此予以否定，認為第337（a）（3）（B）條的文本明確規定涵蓋與實施專利物品相關的整個企業的勞動力和資本投資，且無附加限制。這一判決明確了ITC國內產業要求的邊界。具體而言，第337（a）（3）（B）條允許申訴方通過證明在倉儲、營銷、銷售、質量控制和分銷及相關人力成本方面顯著投入勞動力或資本，來滿足國內產業的經濟要素要求。聯邦巡回上訴法院進一步闡明，涉案商品無需在美國本土制造。
此外，2025年2月，聯邦巡回上訴法院在“武漢禾元生物科技股份有限公司（Wuhan Healthgen Biotech）訴ITC, 127 F.4th 1334 （Fed. Cir. 2025）”案（武漢禾元案）中指出，若申訴方100%的制造活動在美國境內，則較低的國內產業投資額亦可滿足要求。這為投資總額較小但制造與研發完全本土化的生物技術和生命科學初創公司開啟了ITC訴訟之門。
新前沿：在ITC的生命科學
生命科學和制藥行業歷來避免將ITC作為保護專利權的場所，原因在于嚴格的國內產業經濟要求。然而，聯邦巡回上訴法院在Lashify案和武漢禾元案中的判決中重塑了這一格局。
擁有本土開發能力的小型生物技術公司現在可能有資格尋求ITC的保護。擁有國際業務的大型企業同樣可能發現ITC門檻降低，因其在監管費用、質量保證、物流、營銷、推廣、展會、醫師培訓和銷售活動上的國內支出，如今將被納入國內產業分析范圍。這與ITC在特定骨水泥、其組件及包含該組件的產品案（調查編號337-TA-1153，2021年1月25日）和特定體外受精產品、其組件及產品案（調查編號337-TA-1196，2021年10月28日）中的決定形成鮮明對比——彼時類似投資導致申訴方被視為“純進口商”而被駁回。根據新標準，這些申訴方不太可能被歸類為無資格獲得ITC救濟的“純進口商”。
聯邦巡回上訴法院的裁決使ITC成為對生命科學專利權利人更具吸引力的救濟渠道，因銷售與營銷支出以及其他非制造活動現在可以證明是國內產業的存在。這對面臨侵權產品進口的專利權人尤為有利——尤其是當侵權產品來自專利執法困難或侵權者難以識別或起訴的國家時。ITC提供了更快、更有效的救濟手段以阻止侵權產品進入美國。
建議生命科學專利權人在權衡ITC專利保護和執法的利弊時，評估其專利組合、商業策略及潛在競爭對手。聯邦巡回上訴法院對Lashify案和武漢禾元案的判決，必將擴大根據第337條國內產業資格的申訴方范圍，從而拓寬了訴諸ITC的機會。
ITC案件的應訴方如今需額外審查專利權人在美國支出的背景。若投資完全在美進行，根據武漢禾元案的判定標準，更低的國內產業資金投入門檻亦可接受。依據Lashify案的判定標準，應訴方構建辯護策略時還須評估勞動力、營銷及其他非制造相關支出的影響。特別是，應訴方可能會將重點轉移到質疑所聲稱的投資微不足道或不具實質性，尤其是與申訴人的國外支出相比。
ITC的調查范圍已從專利權擴展到商標、版權、商業秘密盜用和其他形式的不正當競爭。聯邦巡回上訴法院對Lashify案和武漢禾元案的拓展可能會影響ITC知識產權執法的其他領域。（編譯自www.jdsupra.com）
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