美國專利商標局（USPTO）在2022年7月6日與美國食品和藥品管理局（FDA）聯合發布的一篇博文中宣布，該局計劃按照美國總統喬．拜登（Joe Biden）2021年7月《關于促進美國經濟競爭的行政命令》的指示，實施一系列旨在降低藥品價格的措施。這一消息是通過由USPTO局長凱瑟琳．維達爾（Kathi Vidal）和FDA局長羅伯特．卡利夫（Robert M. Califf）共同撰寫的博文發布的。
拜登的行政命令在一定程度上鼓勵對一些制藥企業的做法進行限制，例如品牌制藥企業和仿制藥制造商之間的所謂延遲付款協議（pay-for-delay settlement agreement）。該命令呼吁USPTO和FDA“利用他們在促進創新、競爭和安全有效藥品的批準、監管方面的集體專業知識，幫助緩解美國家庭在藥店購買藥品的壓力”。
根據該博文內容，兩家機構現在已經“通過往來信件歸納出了總統議程上需要落實的多項舉措。這些舉措將加強兩家機構的關系，并擴大可用于評估專利性和解決專利被不當使用以延遲競爭的情況的資源”。
FDA的擔憂部分源于I-MAK數據
在2021年9月致USPTO的信函中，FDA表示其頗為關注那些關于“專利制度的某些用途”允許推遲引入仿制藥和生物仿制藥的批評。具體而言，延續這種“可能允許申請人就在先專利中已經披露的發明獲得后續專利”的實踐，會制造出“專利叢林”和“常青專利”——在這種實踐中，專利是在“對先前批準的藥物產品進行‘批準后’變更或‘二次’變更獲得的，例如同一藥物的新配方、新的給藥系統或主張各種其他使用方法的專利”。根據FDA的信函，一項研究發現“從2005年到2015年，橙皮書中列出的新專利藥物中有78%是現有藥物，而不是進入市場的新藥”。信中還對這種“產品改良（product hopping）”的做法表示擔憂。
該信函還引用了國會研究服務局（Congressional Research Service）2020年2月11日發布的一份報告——《藥品定價和藥物專利實踐》（CRS報告編號R46221），該報告部分依賴于美國暢銷藥品專利和市場數據庫I-MAK的數據。近幾個月來，運營該數據庫的組織因拒絕披露其關于藥物專利對藥品定價影響的各種報告所依賴的基本數據集而受到審查。I-MAK的數據被國會廣泛引用，以打擊制藥企業的一些不合理的專利申請行為，并以此作為降低藥品成本的一種手段。
最終，FDA還在信中對USPTO提出了幾項建議，具體包括：（1）與FDA進行更多的交流與合作；（2）解決可能濫用專利系統的問題，如信中所述的做法；（3）為審查員提供充足的時間和資源；（4）提供關于專利審判和上訴委員會（PTAB）對橙皮書所列專利和／或涵蓋生物產品的專利使用授權后審查和多方審查的數據。
USPTO積極響應
USPTO作出了回應，并提到了其正在采取的有助于打擊藥品不合理定價的5項廣泛的措施，維達爾在信中表示，其中大部分內容“將加強適用于我們所有技術的專利制度”。
首先，該局將加強與FDA等機構的合作，包括尋求以USPTO-FDA聯合模式舉辦公眾可參與的會議和征求意見，為審查人員提供可用于檢索的FDA資源培訓，并向FDA提供資源，同時還要考慮向兩個機構提交的陳述的一致性。維達爾還在信中表示，該局正在積極探索“新的舉措，以要求專利申請人向USPTO提供已提交給其他機構的相關信息，并提醒專利申請人其披露義務以及未能在該局披露所要求信息的后果”。
其次，USPTO將“改進獲取專利的程序，以便該局能夠頒發可信且有效的專利”。這包括在審查制度中引入更多的審查時間，為審查員提供更多的培訓和資源，加強審查員與PTAB之間的溝通，“對數量較大的同族專利中的繼續申請（continuation applications）和／或使用聲明性證據（declaratory evidence）防止被駁回的行為進行更加嚴格的審查”，探討是否需要做出改變以最大限度地減少顯而易見的雙重專利做法的影響，并對美國與其他國家之間的藥物和生物專利審查和頒發情況進行比較分析以確定改進美國專利制度的方法，以及一些其他建議。
第三，USPTO將考慮優化PTAB程序的方法，例如在決定是否根據《美國發明法案》（AIA）啟動程序時，考慮對涉及數量較大的同族專利的延續專利的案件進行額外的審查。該局還正在研究允許第三方參與AIA程序的可能性，以及“在決定是否提出AIA申請時，該局是否應該考慮在某些情況下權衡專利制度的實用性和完整性”。
信中還指出，該局正在研究一些能夠提高公眾參與度的方法，包括在專利公共咨詢委員會中增加公共利益代表，以及讓更廣大的利益相關者參與公共聽證會和其他活動。
在信函的最后，USPTO表示將考慮其他建議，以盡量減少仿制藥和生物仿制藥的延遲上市，同時仍然“鼓勵和保護那些對于將挽救生命和改變生命的藥物推向市場的至關重要的投資”。
該聯合博文還補充了一點，通過信中所述的各項措施，“USPTO將禁止那些對不符合專利資格的現有藥物進行增量、明顯變更的專利申請。這一做法可能會使藥品價格下調，因為制藥企業將無法基于對藥物產品的微小變更而不合理地推遲仿制藥競爭的到來。”
更多信息
如需了解關于這些措施的更多信息，可以訪問USPTO的“藥品定價措施”（Drug pricing initiatives）頁面，該局正在通過郵箱drugpricing@uspto.gov接收一般性問題。（編譯自www.ipwatchdog.com）
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